Informatie voor KBO deelnemers

De 20-jaarsmeting van de Nederlandse studie naar Kinderen van Bipolaire Ouders (KBO) onderzoek is een initiatief van dr. Esther Mesman en prof. dr. Manon Hillegers en wordt uitgevoerd op de afdeling Kinder- en Jeugdpsychiatrie/psychologie van het Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis. De medisch-ethische toetsingscommissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek’.

Dit onderzoek is onderdeel van de langlopende Nederlandse KBO studie. Al sinds 1997 doen we onderzoek naar de ontwikkeling van kinderen van ouders met een bipolaire stoornis. Het doel van dit onderzoek is om meer kennis te krijgen over hoe en waarom kinderen van een ouder met een bipolaire stoornis meer risico lopen en wat hen hier tegen kan beschermen. Naast de ontwikkeling van psychische klachten, doen we ook onderzoek naar algemeen functioneren zoals werk, gezin, relaties en gezondheid. De resultaten zullen worden vergeleken met het functioneren van een controlegroep.

De bipolaire stoornis, ook wel bekend als de manisch depressieve stoornis, komt vaak voor binnen families. In de Nederlandse KBO studie wordt onderzocht hoe de ontwikkeling van kinderen van patiënten met een bipolaire stoornis verloopt van de adolescentie tot aan de volwassenheid. Uit de voorgaande metingen van de KBO-studie is inderdaad gebleken dat het risico op het ontwikkelen van een bipolaire stoornis en depressie verhoogd is. Eerdere resultaten hebben ons ook inzicht gegeven in de vroege ontwikkeling van de bipolaire stoornis. Hierdoor lukt het steeds beter de stoornis tijdig te herkennen. Ook vonden we dat omgevings- en psychologische factoren een belangrijke rol spelen, zoals stressvolle gebeurtenissen. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat afwijkingen in het afweersysteem vaker voorkomen in families waar de bipolaire stoornis voorkomt.

Voor de 20-jaarsmeting van de Nederlandse KBO-studie staan de volgende vragen centraal:

• Wat is het risico op een bipolaire stoornis en andere psychiatrische stoornissen op volwassen leeftijd?
• Hoe functioneren KBO op volwassen leeftijd op het gebied van werk, relaties, gezin en gezondheid? Hoe staat dit in relatie tot (vroege) psychische klachten? En hoe verhoudt dit zich tot controle proefpersonen?

Als u meedoet is de totale tijdsinvestering ongeveer 6 uur voor u. Zolang de maatregelen als gevolg van COVID-19 gelden, kunt u ervoor kiezen om het interview van deze meting via beeldbellen te doen. U kunt ook beslissen om naar het Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis in Rotterdam te komen voor het interview. Het interview duurt ongeveer 2-2,5 uur en wij zullen u vragen stellen over uw psychisch en algemeen gezondheid. Ook wordt er gevraagd naar de mogelijke gevolgen van de COVID-19 pandemie op uw functioneren.

Na afloop van het interview vragen we u een aantal online vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten gaan over mogelijke psychische klachten, relaties en algemeen functioneren (werk, gezin etc). Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 1,5 uur.

Daarnaast vragen we u deel te nemen aan de dagboek- en gedragsstudie via uw smartphone. Dit onderzoek duurt twee weken en zal plaatsvinden in de tweede helft van 2020 of in de eerste helft van 2021. De onderzoekers nemen contact met u op als het zover is en zullen u helpen met het installeren van de app. Na het installeren van de app ontvangt u 14 dagen lang 5 keer per dag een aantal vragen op uw smartphone. De vragen gaan over hoe u zich voelt, wat u op dat moment aan het doen bent en met wie u bent. Deze korte vragenlijst duurt 1-2 minuten per keer. Voor de gedragsstudie maken we gebruik van passieve monitoring. Dit betekent dat u na installatie van de app niets meer hoeft te doen en de app gegevens registreert van uw mobiele telefoon, zoals hoeveel u slaapt, beweegt en contact heeft met anderen. Ook wordt er met locatiebepaling (GPS) gekeken naar sociale routines. Na de periode van twee weken stopt de app automatisch met het registreren van gegevens en kunt u de app weer van uw mobiele telefoon verwijderen. Daarnaast ontvangt u na afloop van de studie een persoonlijk profiel op basis van de dagboek- en gedragsstudie.

Hieronder hebben wij een overzicht gemaakt van welke informatie precies wordt verzameld via uw smartphone:

• Data van de vragenlijsten: 14 dagen lang, 5 keer per dag ontvangt u een notificatie dat er een vragenlijst van 1-2 minuten voor u klaar staat. Met de antwoorden die u geeft kunnen wij een persoonlijk stemmingsprofiel ontwikkelen en de link tussen deze stemmingsprofielen en (vroegere) psychische klachten onderzoeken.
• GPS: de app slaat uw locatiegegevens op. Via de GPS-data kunnen wij meer te weten komen over de sociale routines en onderzoeken of afwijkende sociale routines zijn gelinkt aan (vroegere) psychische klachten. U kunt indien gewenst ten allen tijde deze optie deactiveren.
• Schermtijd: via de app wordt bijgehouden hoe vaak en voor hoe lang per dag uw scherm van de telefoon aan- en uitgezet wordt. De app slaat niet op wat u doet als u uw telefoon gebruikt, alleen of het scherm aan- of uitgezet wordt en hoe laat.
• Activiteit herkenning: de mobiele app meet met welke activiteit u op dat moment bezig bent. Dit kan zijn: staan/zitten, lopen, fietsen, of in een voertuig.
• Pedometer: de mobiele app meet hoeveel stappen u per dag zet.
• App gebruik: de app registreert welke apps u wanneer gebruikt en voor hoe lang u deze apps gebruikt. De mobiele app slaat niet op wat u doet, alleen dat u die app op dat moment gebruikt.

Indien u geen smartphone heeft, kunt u niet meedoen aan de dagboek- en gedragsstudie, maar wel aan het interview en de online vragenlijsten.

Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt.

De afspraken zijn dat u:

• afspraken voor het interview nakomt.

Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker:

• als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek.
• als uw contactgegevens wijzigen, bijvoorbeeld omdat u verhuisd bent.

De tijdsinvestering kan mogelijk als belastend worden ervaren. Ook kunnen sommige vragen als confronterend worden ervaren.

Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Als u meedoet aan dit onderzoek draagt u bij aan de kennis over het ontstaan van een bipolaire stoornis en kinderen van ouders met een bipolaire stoornis in het algemeen. Deelname aan de studie veroorzaakt geen gezondheidsrisico’s. Mogelijke nadelen zijn de tijdsinvestering van +- 6 uur. Daarnaast bestaat het interview uit vragen die gericht zijn op mogelijk psychiatrische symptomen in het heden of verleden. Dit kan als confronterend worden ervaren.

U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen.

Uw deelname aan het onderzoek stopt als:

• alle bezoeken en metingen voorbij zijn
• u zelf kiest om te stoppen
• de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen
• Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt gedurende het onderzoek ongeveer een keer per jaar d.m.v. een nieuwsbrief.

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Het verzamelen, gebruiken en bewaren van uw gegevens is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw gegevens uw toestemming.

Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. De gegevens die naar de opdrachtgever worden gestuurd, bevatten alleen de code, maar niet uw naam of andere gegevens waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden.

Toegang tot uw gegevens voor controle
Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn het onderzoeksteam, de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt, een controleur/monitor die voor het Erasmus MC werkt en nationale toezichthoudende autoriteiten, zoals bijvoorbeeld, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven.

Bewaartermijn gegevens
Uw gegevens moeten 15 jaar worden bewaard op de onderzoekslocatie. Uw gegevens worden na 15 jaar vernietigd, tenzij er een nieuwe meting gepland staat. Uw gegevens kunnen na afloop van dit onderzoek nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van stemmingsstoornissen anders dan het KBO onderzoek. U kunt op het toestemmingsformulier aangeven of u hier wel of niet mee instemt. Indien u hier niet mee instemt, kunt u gewoon deelnemen aan het huidige onderzoek.

Informatie over onverwachte bevindingen
Tijdens dit onderzoek kan er bij toeval iets gevonden worden dat niet van belang is voor het onderzoek maar wel voor u. Als dit belangrijk is voor uw gezondheid, dan zult u op de hoogte worden gesteld door het onderzoeksteam en/of huisarts. U kunt dan met uw huisarts of specialist bespreken wat er gedaan moet worden. Ook hiervoor geeft u toestemming.

Intrekken toestemming
U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Dit geldt voor dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor het toekomstige onderzoek. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek.

Doorgifte naar landen buiten de Europese Unie (EU)
In dit onderzoek kunnen gecodeerde gegevens ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Dit is nodig omdat wij samenwerken met internationale onderzoeksgroepen en omdat wij voor de smartphone studie maken we gebruik van een applicatie van Ethica Data. De smartphonegegevens worden versleuteld, anoniem en beveiligd opgeslagen op een Canadese server, die verbonden is met de applicatie. De gegevens worden gecodeerd en zonder naam en andere persoonlijke gegevens die direct kunnen identificeren worden overgedragen. In landen buiten de EU, zoals Canada, zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd.

Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens
Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen.

Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat: Erasmus MC-Sophia Kinderziekenhuis. De contactgegevens en website vindt u onderaan deze pagina.

Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling [de contactgegevens vindt u onderaan deze pagina] of de Autoriteit Persoonsgegevens.

Registratie van het onderzoek
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken ToestingOnline (https://www.toetsingonline.nl/). Daarin zijn geen gegevens opgenomen die naar u herleidbaar zijn. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek onder ABR nummer: 68580.

Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico’s. Erasmus MC hoeft daarom van de medisch-ethische toetsingscommissie geen extra verzekering af te sluiten.

Voor deelname aan dit onderzoek krijgt u een vergoeding van maximaal €50,- in de vorm van een bol.com cadeaukaart. Dit totale bedrag bestaat uit vijfentwintig euro (€25,-) vergoeding voor het interview, vijftien euro (€15,-) voor het vragenlijstenonderzoek en tien euro (€10,-) voor deelname aan de dagboek- en gedragsstudie via de smartphone. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald.

Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke deskundige. Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek.

Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit bespreken met de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van Erasmus MC. Alle gegevens vindt u onderaan deze pagina.

Dank voor uw aandacht.

Onderzoeksteam
Prof. Dr. Manon Hillegers, hoofdonderzoeker
Dr. Esther Mesman, projectcoördinator
Fleur Helmink, MSc., uitvoerend onderzoeker

Email: kbo.onderzoek@erasmusmc.nl 
Telefoon: +31 625 280 482
Bereikbaarheid: Maandag-Vrijdag tijdens kantooruren

Onafhankelijke deskundige
Dr. Mijke P. Lambregtse-van den Berg, (kinder- en jeugd) psychiater
Email: mijke.vandenberg@erasmusmc.nl
Telefoon: 010-7040139

Klachten
In geval van klachten kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker. Ook kunt u uw klacht melden bij de klachtenfunctionaris van het Erasmus MC. U kunt uw telefonisch melden van maandag tot en met vrijdag van 10.00u tot 12.00u op telefoonnummer 010-7044108. Op de website van het Erasmus MC is een digitaal klachtenformulier beschikbaar. Na het invullen wordt het formulier automatisch verzonden naar: klachtenopvang@erasmusmc.nl

Functionaris voor de Gegevensbescherming van Erasmus MC:
Email: functionaris.gegevensbescherming@erasmusmc.nl
Telefoon: 010-7034986

Meer informatie over uw rechten vindt u hier: https://www.erasmusmc.nl/privacy

Bezoekadres
Erasmus MC Sophia Kinderziekenhuis
KP-gebouw, 2^e etage
Wytemaweg 8
3015 CN Rotterdam